МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ
МНН: Мацитентан
РУ №ЛП-№(003126)-(РГ-RU) от 04.09.2023 г.
РУ №ЛП-№(003126)-(РГ-RU) от 04.09.2023 г.
Мацитентан относится к группе антигипертензивных средств, которые применяются при лёгочной артериальной гипертензии и используются для её длительного лечения (ЛАГ – группа редких заболеваний, характеризующихся прогрессирующим повышением легочного сосудистого сопротивления)1
➢ Включен перечни ЖНВЛП и Круг добра5, КР2;
➢ Отпускается по рецепту1.
➢ Включен перечни ЖНВЛП и Круг добра5, КР2;
➢ Отпускается по рецепту1.
Препарат на сайте Государственного реестра лекарственных средств
О препарате
Действующим веществом является мацитентан. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг мацитентана1.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171)1.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, повидон К-30, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, полисорбат 80, кросповидон, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, тальк, титана диоксид (Е171)1.
МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии показан
для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с II и III функциональным классом (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ),
включая:
➢ идиопатическую и наследственную ЛАГ;
➢ ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
➢ ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца1.
для долгосрочного лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) у взрослых пациентов с II и III функциональным классом (ФК) по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ),
включая:
➢ идиопатическую и наследственную ЛАГ;
➢ ЛАГ, ассоциированную с заболеваниями соединительной ткани;
➢ ЛАГ, ассоциированную с компенсированным простым врожденным пороком сердца1.
➢ Гиперчувствительность к мацитентану или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 инструкции;
➢ Беременность;
➢ Период лактации;
➢ Применение препарата у женщин с сохранённым детородным потенциалом, не пользующихся надежными методами контрацепции;
➢ Тяжёлая степень печёночной недостаточности (10 баллов и выше по шкале Чайлда- Пью), как в случае диагностированного цирроза печени, так и без него;
➢ Исходное повышение активности «печёночных» трансаминаз аланинаминотрансфе 2 разы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 3 раза по сравне нию с верхней границей нормы (ВГН);
➢ Почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных)1.
➢ Беременность;
➢ Период лактации;
➢ Применение препарата у женщин с сохранённым детородным потенциалом, не пользующихся надежными методами контрацепции;
➢ Тяжёлая степень печёночной недостаточности (10 баллов и выше по шкале Чайлда- Пью), как в случае диагностированного цирроза печени, так и без него;
➢ Исходное повышение активности «печёночных» трансаминаз аланинаминотрансфе 2 разы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансферазы (ACT) более чем в 3 раза по сравне нию с верхней границей нормы (ВГН);
➢ Почечная недостаточность тяжёлой степени (клиренс креатинина <30 мл/мин), в том числе, и при необходимости диализа (нет клинических данных)1.
МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ должен назначаться только врачом, имеющим опыт лечения лёгочной артериальной гипертензии1.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день1.
Способ применения
Внутрь. Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, не предназначена для разламывания, её следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ необходимо принимать каждый день в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи1.
Пропуск дозы
Если пациент пропустил дозу препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ, её нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не сле дует принимать одновременно две таблетки препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу1.
Режим дозирования
Рекомендуемая доза МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ составляет 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день1.
Способ применения
Внутрь. Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, не предназначена для разламывания, её следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ необходимо принимать каждый день в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи1.
Пропуск дозы
Если пациент пропустил дозу препарата МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ, её нужно принять как можно быстрее, и затем продолжить регулярный приём препарата в обычное время. Не сле дует принимать одновременно две таблетки препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу1.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 28 шт. в упаковке. Каждая таблетка содержит 10 мг мацитентана1.
Держатель регистрационного удостоверения:
Россия
АО «Ланцет»
Юридический адрес: 109147, город Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, улица Воронцовская,
дом 35Б, корпус 3, помещение 1/Ц.
Фактический адрес: 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3.
Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66
Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru
Производитель:
Россия
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.
Тел.: +7 (484) 399-38-41
Факс: +7 (484) 399-38-42
Е-mail: obninsk@mirpharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к представителю держателю регистрационного удостоверения:
Россия
АО «Ланцет»
109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3.
Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66
Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru
Россия
АО «Ланцет»
Юридический адрес: 109147, город Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, улица Воронцовская,
дом 35Б, корпус 3, помещение 1/Ц.
Фактический адрес: 109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3.
Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66
Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru
Производитель:
Россия
Акционерное общество «Обнинская химико-фармацевтическая компания» (АО «ОХФК»)
Калужская область, г. Обнинск, шоссе Киевское, зд. 3а, стр. 3.
Тел.: +7 (484) 399-38-41
Факс: +7 (484) 399-38-42
Е-mail: obninsk@mirpharm.ru
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует
обращаться к представителю держателю регистрационного удостоверения:
Россия
АО «Ланцет»
109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3.
Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66
Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru
Общая характеристика лекарственного препарата
Информация для специалистов здравоохранения
Лёгочная гипертензия у детей2 скачать
Мацитентан зарегистрирован для применения у взрослых. Его применение у детей допускается
на основании клинической практики (off-label), так как исследования выявили его эффективность
и благоприятный профиль безопасности у юных пациентов, что стимулировало педиатров и детских кардиологов к его назначению.
Мацитентан зарегистрирован для применения у взрослых. Его применение у детей допускается
на основании клинической практики (off-label), так как исследования выявили его эффективность
и благоприятный профиль безопасности у юных пациентов, что стимулировало педиатров и детских кардиологов к его назначению.
Источники информации:
- ОХЛП-№(003126)-(РГ-RU) от 04.09.2023 г./МАЦИТЕНТАН ЛАНЦЕТ;
- Клинические рекомендации Лёгочная гипертензия у детей/Всероссийская общественная организация "Ассоциация детских кардиологов России" и [др.] - 2025/Рубрикатор клинических рекомендаций. - URL: https://cr.minzdrav.gov.ru/preview-cr/939_1;
- Du D, Yuan YD. Efficacy and safety of macitentan for pulmonary hypertension: A meta-analysis. Clin Respir J. 2023 Nov;17(11):1117-1129. doi: 10.1111/crj.13621. Epub 2023 Jul 10. PMID: 37427711; PMCID: PMC10632077;
- Keam SJ. Macitentan: Pediatric First Approval. Paediatr Drugs. 2025 May;27(3):377-382. doi: 10.1007/s40272-025-00692-8. PMID: 40087206;
- Лекарственные препараты ревумениб, эфанесоктоког альфа и мацитентан утверждены к закупке Фондом «Круг добра» // ФондКругДобра URL: https://clck.ru/3TPEpa.
Сообщить о нежелательной реакции или явлении
Контакты
За любой информацией о препарате вы можете обращаться к держателю регистрационного удостоверения
АО «Ланцет»
109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3.
Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66
Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru
109147, г. Москва, ул. Воронцовская, д. 35Б, корп. 3.
Телефон: +7 (495) 646-56-65, +7 (495) 646-56-66
Е-mail: PV@lancetpharm.ru; info@lancetpharm.ru
